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전문의약품

PROFESSIONAL MEDICINE

다크린 외용액

효능·효과 유효균종: 프로피오니박테륨 아크네 / 적응증: 심상성 여드름(보통 여드름)
용법·용량 성인 : 1일 2회(아침, 저녁) 환부에 얇게 바릅니다. 약을 바르기 전에 환부를 깨끗이 씻어야 합니다.
원료약품의 분량 100ml 중 / 주성분: 인산클린다마이신(항기) 1.188g / 안정화제: 살리실산(약전) 1.0g / 보존제: 파라옥시안식향산메칠(약전) 0.10g
포장단위 15g
저장방법 상온보관(15-25℃), 기밀용기
사용(유효)기간 제조일로부터 24개월
성상 알콜성냄새가 있는 무색의 국소용 겔상 외용액제
상품정보
사용상의 주의사항
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 클린다마이신이나 린코마이신에 과민증의 병력이 있는 환자.
2) 국소성회장염 또는 궤양성대장염의 병력이 있는 환자.
3) 항생물질 관련 대장염의 병력이 있는 환자.
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 12세 이하의 소아
2.이 약을 사용하는 동안 다음의 약을 사용하지 말 것.
 - 과산화벤조일을 함유한 제제를 이 약과 동시에 사용하면 안됩니다.
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 사용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
 - 아토피성 체질 환자
4. 다음과 같은 경우 이 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 피부: 피부건조감, 접촉성피부염,피부자극(황반, 탈피, 화끈감, 가려움, 건조삼, 홍반 등),피부유성감 (지성피부화)이 나타날 수 있습니다.
2) 소화기계: 복통, 위장장애가 일어날 수 있습니다.또한 클린다마이신을 국소 및 전신적으로 사용하여 설사,유혈성 설사 및 위막성대장염을 포함하는 대장염이 보고된 바 있습니다. 이러한 증상은 클린다마이신 사용 후 수일, 수주 또는 수개월 후에 나타날 수 있고 클린다마이신 사용중단 후 3-4주 기간 중에 발현될 수도 있습니다. 치료 도중에 중증인 설사가 나타나면 사용을 중지하고 대장의 내시경 검사를 고려하십시오.
3) 기타: 그람음성 모낭염, 과민반응, 안구자통이 보고되어 있습니다.
5. 기타 이 약의 사용 시 주의할 것.
1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직합니다.
2) 경구 및 정맥으로 투여한 클린다마이신은 중증의 대장염과 관련이 있고 환자가 사망할수도 있습니다. 클린다마이신의 국소제제 사용 시 피부표면으로부터 항생물질이 흡수됩니다. 설사, 혈액변, 대장염(위막성대장염 포함)이 클린다마이신 국소제제와 전신제제 사용 시에 보고된 바 있습니다. 클로스트리듐 다이피셀이 생성된 독소가 항생물질 관련 대장염의 주된 원인으로 보고되었습니다. 대장염은 대개 중증의 지속성설사와 중증의 복부경련이 특징이며, 혈액과 점액의 통로에 관련 있는 것 같습니다. 막성대장염은 내시경검사로 판별할 수 있습니다. 클로스트리듐 다이피셀에 대한 대변 배양과 클로스트리듐 다이피셀 독소의 대변검사가 진단에 도움이 됩니다. 여 도중 설사가 중증인 경우에는 투여를 즉시 중지합니다. 중증설사의 경우 확정적 진단을 위해 대장의 내시경검사가 권장합니다.
3) 설사, 대장염, 위막성대장염은 클린다마이신의 경구 및 정맥투여 중지 후 수 주일 후에도 나타나는 것이 관찰된 바 있습니다.
4) 대장염이 경증인 경우에는 투여를 중지함으로써 회복되나 중등도 내지 중증인 경우에는 즉시 수액, 전해질 및 단백질 보충 등 적절한 처치를 해야 합니다. 아편이나 아트로핀을 함유하는 디페녹시레이트와 같은 역연동제는 증상을 장기화 시키거나 또는 악화시킬 수 있습니다.
5) 반코마이신이 클로스트리듐에 의해 야기된 항생물질 관련 위막성대장염의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 보통 성인의 경우 1일 반코마이신 500 mg-2g을 3~4회 분할하여 7-10일동안 경우 경구투여합니다.
6) 시험관내 실험에서 콜레스티라민 수지와 콜레스티폴 수지가 독소와 결합하는 것으로 밝혀졌습니다. 수지와 반코마이신을 병용 투여할 경우에는 적어도 2시간 간격을 두고 투여해야 합니다.
7) 코르티코이드의 지속관장 및 전신투여가 대장염의 증세완화에 효과가 있습니다. 대장염을 일으킨 다른 원인도 찾아보아야 하며, 이 약 및 기타 알레르기성 항원에 과민반응의 병력의 여부에 대하여 세심한 주의 기울여야 합니다.
8) 알코올성 기재를 함유하고 있을 경우에 눈에 묻으면 안구작열감과 안자극을 일으킬 수 있으므로 실수로 눈이나 벗겨진 피부 또는 점막에 묻었을 경우에는 냉수로 충분히 씻어주십시오.
9) 이 약은 맛이 좋지 않으므로 입주위에 바를 경우에는 주의하십시오.
6.임부 및 수유부에 대한 사용
1) 랫트와 마우스를 대상으로 한 생식시험에서[피하 및 경구용량:1일 체중 kg당 100-600mg(역가)] 클린다마이신으로 인한 수태율 손상이나 태아에 대한 해가 없었습니다. 그러나 임부를 대상으로 적절히 시행된 임상자료가 없고 동물생식시험 결과로 인체내 반응을 언제나 예견할 수 있는 것은 아니므로 임신기간 중에 사용하지 마십시오.
2) 이 약 사용 후 클린다마이신이 모유로 분비되는 지의 여부는 밝혀진 바 없으나 경구 및 비경구적으로 투여된 클린다마이신이 모유를 통해 분비된다는 보고가 있다. 일반적으로 많은 약물들이 모유를 통해 분비되므로 이 약 사용 중에는 수유하지 않아야 합니다.
7. 소아에 대한 사용
 - 12세 미만의 어린이에 대한 안전성과 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
8. 과량투여 시 처치
 - 이 약을 국소적으로 적용 시 전신효과를 나타낼 정도로 충분한 양이 흡수될 수 있습니다..
9. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고발생이나 의약품의 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 용기 마개를 꼭 닫아 보관하십시오.
10. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.
 - 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여하십시오.